®的作用機轉到目前尚未清楚地闡明，但臨床上觀察到嚴重性痤瘡的改善是與抑制皮脂腺的活性被抑制有關，且組織學上顯示皮脂腺縮小。 此外，已證實isotretinoin具有皮膚抗發炎作用。 可能會出現肌痛、關節痛及血清肌酸磷酸激酶升高的現象，且可能會降低激烈運動的耐受能力(見2.6不良反應)。
血清三酸甘油酯和膽固醇增加、HDL減少、高尿酸血症。 有少數血糖升高的報告，且已診斷出新糖尿病的新案例(見2.4警告及注意事項)。 以下是最常見的副作用：皮膚乾燥、粘膜乾燥如嘴唇、口唇炎、鼻粘膜(流鼻血)、咽部(聲啞)、眼睛(結膜炎、可逆性的角膜混濁和無法使用隱形眼鏡)。
羅氏羅可坦: 皮膚科王修含醫師
®時不論任何用量甚至短時間，如果發生懷孕，有極高危險性產下畸形兒，所有曾曝露於羅可坦®的胎兒有可能受影響。 口服A酸isotretinoin的藥物動力學不受嚴重腎功能受損與腎衰竭影響，所以可用於併有腎功能受損的患者。 羅氏藥廠指出，相較於美國，「羅可坦」在台灣的使用較為嚴格，而這也是羅氏藥廠主動要求，因此美國ＦＤＡ此舉對台灣「羅可坦」的使用並不會造成影響。 就使用isotretinoin的男性患者而言，在治療劑量下，isotretinoin並不會影響精子的數量、活動力及形態，也不會危及胚胎的形成與發育。 口服放射線標記的isotretinoin後，有約相當比率的劑量在尿和糞便中復原。 痤瘡的病人口服isotretinoin後，原型藥最終排除半衰期的平均值為19小時，4-oxo-isotretinoin的最終排除半衰期較長，其平均值為29小時。
這個問題需要更多的研究結果，才能提供更具權威性的答案。 如果您正在接受口服A酸，或是療程剛結束，想進行侵入式治療或手術，建議需與您的治療或手術醫師討論。 在治療過程中，肝功能指數(AST/GOT, ALT/GPT)可能會暫時性地增加，但通常在正常範圍內，且在治療期內可恢復，但如果肝指數超過正常值，可能需要停止口服A酸的治療，或是降低服用的劑量。 研究指出，婦女若在使用羅可坦期間懷孕，即使用量極少，且使用時間短暫，仍可能生下腦部與心臟有嚴重先天缺陷，或是弱智的嬰兒。 在上市後期間，曾有使用羅可坦®後發生多形性紅斑、Stevens-Johnson syndrome和毒性表皮壞死的報告(見2.4 警告及注意事項)。
羅氏羅可坦: 口服A酸的副作用、後遺症
毛囊與皮脂腺的上皮內層襯裡的角質變性，造成導致角質細胞脫落至皮脂管，且導致角質素和過量的皮脂阻塞皮脂管；接著，粉刺形成，最終形成發炎傷口。 ○ 羅氏羅可坦 視當地常規而定，建議於月經週期的最初3天內進行有醫療人員監督且最低敏感度為25 mIU/ml的驗孕檢驗，說明如下。
®後發生嚴重皮膚反應的上市後經驗報告(例如：多形性紅斑、Stevens-Johnson syndrome和毒性表皮壞死)。 這些事件可能是嚴重的並會導致死亡、生命脅迫、住院治療或殘障。 故需嚴密監控病患的嚴重皮膚反應且若必要，需考慮停止使用羅可坦®。 在開始避孕之前，為排除懷孕的可能性，建議應先進行有醫療人員監督的驗孕，並應記錄驗孕的日期與結果。
羅氏羅可坦: 藥物的詳細成分
由於羅可坦®具高親脂性，此藥很可能分泌於乳汁中。 因為不良作用發生的可能性，授乳母親應避免使用羅可坦®。 對併有糖尿病、肥胖、酗酒或脂質代謝疾病且正在使用羅可坦®治療的高危險患者，可能必須更為頻繁地檢查血清脂值及(或)血糖值。 羅可坦®曾有在無腸道疾病病史之患者中引發發炎性腸疾病(包括局部性迴腸炎)的報告。 出現嚴重(出血性)腹瀉現象的患者應立即停用羅可坦®。
對無規則月經的患者，此項驗孕的進行時間應視患者的性活動狀況而定，患者應於最近一次無防護性行為的3週後進行驗孕。 曾有發生嚴重過敏性血管炎的病例報告，患者常會在四肢和真皮外出現紫瘢(瘀痕及紅斑)。 對發生嚴重過敏反應的患者，必須中斷治療並小心監視。
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，倘若有確切復發的情形，羅可坦®治療須以先前相同的建議劑量和累積治療劑量重新開始療程。 因為在停止治療後至8個星期仍可觀察到痤瘡有進一步改善；所以再開始另一療程，需間隔8週之後。 所以建議需在口服A酸治療結束至少6個月後，才能進行磨皮治療。 對於大部分的病人每天的劑量從0.5-1.0毫克/公斤。 非常嚴重痤瘡疾病或軀幹有痤瘡的病人可 能需要較高劑量至2.0毫克/公斤。 〔記者魏怡嘉╱台北報導〕羅氏藥廠昨天表示，台灣僅限於皮膚專科醫師可使用「羅可坦」，且相關禁忌症及副作用均有載明，「羅可坦」一年營業額約有四千萬到五千萬元，其中健保給付及自費購買的比例各佔一半。
不過，當轉胺酶的濃度超過正常值時，可能必須降低劑量或停止治療。 曾有在數年使用高劑量治療角質化疾病之後發生骨骼病變的報告，包括早發性骨骺閉合、骨肥大、以及肌腱與韌帶鈣化。 這些患者所採用的劑量、治療時間及累積總劑量通常都要遠超過治療痤瘡時的建議。 因此，應針對每一位病患進行仔細的風險效益比率評估。
羅氏羅可坦: 相關連結
台灣食品藥物管理局曾提出警告，根據美國期刊的研究報告，服用口服A酸後，一年內發生潰瘍性結腸炎的機率將會比未服用者，高出四倍。 羅氏羅可坦 潰瘍性結腸炎為一種慢性發炎性腸道疾病，病理成因目前尚不明瞭，好發於20-40歲之間的成人為主，此病多發生於西方國家，少見於台灣。 潰瘍性結腸炎多侵犯大腸黏膜，症狀常為伴隨血液 與黏液的腹瀉，也就是黏性血便，同時也可能出現發燒、體重下降、輕重程度不一的腹痛，有時尚有腸道之外的發炎症狀，例如口腔部位的鵝口瘡潰瘍、關節疼痛。 腸道慢性發炎的結果，會使腸道黏膜纖維化，甚至產生惡性病變，也就是大腸癌。 眼睛乾燥、角膜混濁、夜間視力減弱、角膜炎、眼瞼炎及結膜炎等現象通常在停止治療之後便會消退。 使用眼用潤滑軟膏或人工淚液可以幫助緩解眼睛乾燥的症狀。
與乾燥相關的症狀，包括：口腔或鼻腔黏膜乾燥、流鼻血、唇炎、乾燥性皮膚炎、脫皮、乾眼症。 如果有眼睛乾燥的現象，可使用眼用潤滑軟膏或人工淚液來緩解症狀，且應小心觀察監控避免發生角膜炎，若出現視力問題，應請眼科醫師診查，並考慮停用口服A酸。 在治療期間可能必須配戴普通眼鏡，避免隱形眼鏡對眼部的刺激。 ®時的諮商期間或前往處方醫師門診前的3天內，也應進行有醫療人員監督的驗孕；此外，驗孕的時間應在患者採取有效避孕措施達至少1個月以上後。 此項試驗應確定患者在開始使用羅可坦®治療時並未懷孕。 在已採取各種預防措施之後，如果仍於使用羅可坦®治療期間或治療結束後一個月內懷孕，會使胎兒面臨發生極嚴重畸形的高度風險(尤其中樞神經系統、心臟和大血管)。
羅氏羅可坦: 羅氏診斷
(結節型或囊胞型痤瘡，或是有留下永久性疤痕之風險的痤瘡)，以及對全身性抗菌藥物加局部外用藥物之標準療法無法產生療效反應的痤瘡。 有腎功能不全的病人應以較低劑量開始治療(即如10毫克/天)，且根據個別耐受性來調整(見2.5.5 羅氏羅可坦 腎功能受損)。 資格的醫師評估後，才能開立口服A酸，因此醫師的專業評估非常重要，並且需在療程開始前簽立知情同意書，不能自行於藥房購買。 長期使用者，肝功能與血脂肪可能受影響，故需追蹤肝功能與血脂肪(三酸甘油脂、膽固醇)的濃度，但此現象為可逆反應，停藥後將恢復正常。
- 有少數血糖升高的報告，且已診斷出新糖尿病的新案例(見2.4警告及注意事項)。
- 許多在使用羅可坦®之患者中所見的副作用及不良反應都和使用極高劑量維生素A治療之患者中所見者類似(皮膚及黏膜乾燥，如嘴唇、鼻腔及眼睛)。
- 曾有出現良性顱內高壓症現象(假性腦瘤)的報告，但極為罕見，其中有些病例有併用四環素類藥物(見2.4.4藥物交互作用及其它形式的交互作用)。
- 每月重複進行一次有醫療人員監督之驗孕試驗的必要性應視當地常規而定，並應考慮患者的性活動狀況與最近的月經記錄(經期異常、月經沒來或閉經)。
口服A酸isotretinoin主要的作用目標之一為維生素A酸受體-alpha 。 曾有研究顯示(Alzoubi et al., 2013)，發生口服A酸副作用的機率，與服用者的RARA基因多形性有關，簡而言之，也就是所謂的「體質」。 私隱聲明 法律聲明 © 羅氏大藥廠香港有限公司本網站所載之產品資訊乃供廣泛使用者使用或瀏覽，其中某些產品詳情或資料可能於 下所處的國家無法得到或爲無效。 請注意，若獲取該等資料不符合 閣下所處的國家的法律程式、規定、註冊或使用，本公司不會承擔任何責任。 羅氏羅可坦 ＦＤＡ也要求Accutane改變現行警告標示，讓醫師與患者更清楚了解該藥會引發憂鬱、自殺與其它精神疾病問題。
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Isotretinoin在齧齒類動物中的副作用概況和維生素A極為類似，但並不包括對大鼠使用維生素A時所出現的組織及器官廣泛鈣化的現象。 Isotretinoin並不會引發使用維生素A時所出現的肝細胞變化。 對具臨床意義的血清三酸甘油酯升高的現象，建議應加以控制，因為其濃度如果超過800 mg/dl或9 mmol/l，有時會引發急性胰臟炎，這是一種已知可能致命的疾病(見2.6不良反應)。 因此，如果發生無法控制的高三酸甘油酯血症或胰臟炎症狀，即應停用羅可坦®。
- 非常嚴重痤瘡疾病或軀幹有痤瘡的病人可能需要較高劑量至2.0毫克/公斤。
- 在治療期間可能必須配戴普通眼鏡，避免隱形眼鏡對眼部的刺激。
- 皮脂是痤瘡桿菌生長所需的主要物質，所以降低皮脂的產生會抑制皮脂管的細菌繁殖。
- 在上皮中isotretinoin的濃度僅是血清中的一半。
- 這些患者所採用的劑量、治療時間及累積總劑量通常都要遠超過治療痤瘡時的建議。
- 因此，如果發生無法控制的高三酸甘油酯血症或胰臟炎症狀，即應停用羅可坦®。
結果顯示，其對兔子的LD50約為2000毫克/公斤，對小鼠約為3000毫克/公斤，對大鼠則為4000毫克/公斤以上。 是經由抑制皮脂細胞增生，且顯然是以重新安排有系統的分化作用來作用在痤瘡。 皮脂是痤瘡桿菌生長所需的主要物質，所以降低皮脂的產生會抑制皮脂管的細菌繁殖。
羅氏羅可坦: 疾病百科
ＦＤＡ新藥處副處長衛德爾表示，該局為了管理有嚴重安全疑慮、卻被民眾廣泛使用的此種藥品繼續在市面銷售的同時，確保女性患者不會在使用期間懷孕，因此推出「前所未見」的管制計畫。 ®治療的婦女如果懷孕，必須立即停止治療，並應將患者轉介給有畸形學方面之專長或經驗的醫師尋求評估與建議。 羅氏羅可坦 應於開始治療1個月後檢查血清脂值(空腹值)，然後再每隔3個月檢查一次，除非臨床上的證據顯示應採取更為頻繁的監視措施。 血清脂值通常在降低劑量或停止治療之後便會回復到正常值。 成分藥品時，應謹慎評估其風險與效益，病患亦需仔細研讀使用說明書及病患須知，遵循醫師處方服用該藥品，以確保用藥安全。
羅氏羅可坦: 皮膚科 劉權毅醫師
曾有出現良性顱內高壓症現象(假性腦瘤)的報告，但極為罕見，其中有些病例有併用四環素類藥物(見2.4.4藥物交互作用及其它形式的交互作用)。 良性顱內高壓症的徵兆與症狀包括頭痛、噁心及嘔吐、視覺障礙以及視乳突水腫。 出現良性顱內高壓症現象的患者應立即停用羅可坦®。 應建議患者在開始接受治療時即使用具皮膚保濕作用的軟膏或乳霜，以及潤唇膏，因為羅可坦®可能會導致皮膚和嘴唇乾燥。