現時本港亦已有多種相應的生物相似製劑可供患者使用，包括用以治療淋巴癌或慢性血癌的抗CD20生物相似製劑，針對HER2型乳癌或胃癌的藥物，以及治療腸癌的表皮生長因子抑制劑等，而部分生物相似製劑亦已獲引入醫管局藥物名冊。 現時，有個別生物製劑已過專利期，其他生物科技公司能夠以先進的生物科技技術，製造出療效及安全性都相近的「生物相似製劑」 （Biosimilars）。 生物相似製劑在註冊時同樣須通過各項嚴謹的藥效、品質、臨床及非臨床測試等要求，證明與其參考的生物製劑在安全和效用方面沒有明顯在臨床上的差別，才可供病人使用。 現時香港市面上大部分的生物相似製劑都已被美國食品藥物安全管理局（FDA）或歐洲藥品管理局認可的，並獲衛生署核准註冊使用。
這位患者希望盡可能把錢留給家人，但作為醫生不希望他放棄治療，於是建議使用生物相似製劑。 至於肺腺癌，可使用一線標靶藥物Crizotinib，如果病情轉差，患者可參與二線標靶藥物計劃，以低廉的價格甚至免費的形式取得藥物。 多得醫療科技進步，過去許多無法治癒的疾病，因生物製劑面世而帶來曙光。 雖然生物製劑對治療癌症、類風濕性關節炎、以及銀屑病均有顯著療效，但缺點是價錢昂貴，並非所有患者可以負擔。 幸好，隨著原廠藥的專利權屆滿，非原廠的生物相似製劑得以投入市場，為患者提供更多藥物選擇外，亦令藥價得以下調，使更多病人受惠。
生物相似製劑: 「生物相似性藥品」時代來臨，乳癌治療新選擇
歐洲藥品管理局在2003年引入適用於生物相似藥（稱為“類似生物醫藥產品（similar biological medicinal products）”）的申請途徑。 申請的重點是要充分證明這些“同類”產品與現有的產品有“可比性”。 美國在2010年核准的《患者保護與平價醫療法案》也建立簡化的批准程序，只要生物相似藥能證明與美國食品藥品品監督管理局（FDA）許可的參考生物產品相比，有生物相似性或互換性即可。 相似藥之所以會被引入，主要就是希望能降低患者和醫療系統的成本。 生物製劑可算是近十幾年的革命性藥物，透過複雜的高科技生產過程製造出來的蛋白質，可以治療多種疾病，其中用於治療風濕科疾病的效果尤其顯著，令更多患者的病情能達致緩解，可以重過正常生活。 香港指引列明，原廠生物製劑和生物相似製劑不能貿然轉換，轉換前醫患雙方必須溝通，確保患者明白相關細節。
基于“立德树人”的根本目标,对初中生物学“课程思政”进行初步的探索。 生物相似製劑 以人教版八年级下册第七单元第二章第五节“生物的变异”教学设计为例,探索“课程思政”理念在初中生物学教学中的实践路径,为初中生物课堂教学开展“课程思政”提供一定参考。 基于snf算法的相似网络迭代融合，使上述各个数据类型很好地整合在一起，从而从一个全面的角度进一步挖掘生物信息。 生物相似製劑 FDA於2019年5月已發佈生物相似藥用於證明可互換性的相關法規草案，只有在經過分析並且被FDA確定為「可互換」的生物相似藥，才能在沒有處方籤的情況下由藥師自行替代原參考藥物。 然而，到目前為止，FDA尚未指定任何生物相似藥可與其原參考藥物互換。 褚乃銘醫師解釋，傳統的化學治療會影響全身各處分裂速度較快的細胞，例如口腔黏膜、消化道黏膜、骨髓細胞及毛囊細胞等，所以可能伴隨噁心、嘔吐、腹瀉、口腔潰瘍或掉髮等副作用。
生物相似製劑: 標靶治療延HER2+乳癌存活期 生物相似製劑減負擔
生物製劑原開發廠的製造過程條件通常是不公開的商業機密，因此其他藥廠研發生產的藥品不會與原開發廠完全相同，但可以「相似」，因此命名為「生物相似藥」。 簡單來說，生物相似藥是與現有生物製劑高度相似的藥物，在安全性和有效性方面沒有臨床意義上的差異。 生物製劑（Biopharmaceutical）是醫學發展的突破。 有別於傳統藥物通過化學程序製藥，生物製劑先由科學家找出有問題的細胞及其異變的基因，再以生物科技製成藥物，可用於治療癌症及免疫系統疾病。
乳癌可大致分為管腔A型、管腔B型、HER2陽性及三陰性型1。 臨床腫瘤科專科張寛耀醫生指出：「三陰性及HER2陽性均為相對較惡的癌症，但HER2陽性能靠標靶治療控制癌症。」而雙標靶治療更可將腫瘤消退，甚至令癌細胞凋亡2，更加有效控制病情。 生物相似製劑 法規明定生物相似藥必須先選擇其參考藥物，於研發過程中使用參考藥物進行比較性研究，並在某些臨床試驗與非臨床試驗和於早期研發階段建立品質目標產品概況，經中央衛生主管機關認可核准上市。
生物相似製劑: 健康大晒
正常情況下，少量HER2蛋白會在人體細胞表面上，接收刺激生長的訊號，然而HER2陽性乳癌的癌細胞表面則有大量HER2蛋白，使癌細胞擴散速度加快，以致患者的存活率一般比非HER2陽性乳癌患者低3。 而雙標靶藥物更結合不同作用機制的標靶藥物，抑制癌細胞的療效比單一藥物治療更佳2。 約半年前，梁婆婆獲告知有一種新推出的生物相似劑供選擇，效用與原生物製劑一樣，售價便宜三分一。 這是因為生物製劑的分子結構複雜而龐大，難以百分百複製，同一藥廠生產的生物製劑，若屬不同批次，理論上都有極微小的差別；其他藥廠所用的生物、技術、儲存和運送方式未必與原廠一樣，因此是「相似」，不能稱為「相同」。 「免疫原性」是指藥物引起身體的免疫反應，例如出現過敏症狀 ，包括出疹、痕癢、呼吸困難等癥狀。 一般而言，這種情況並不常見，但在某些特殊情況下可能構成生命威脅。
如患者的腫瘤較大、或希望進行乳房保留手術而無法立即開刀等等的情況下，亦可在手術前接受雙標靶藥物先導治療，助手術達致理想效果4。 有研究建議，患者術後需接受跟進治療，使用曲妥珠單抗等生物製劑以干擾傳送訊號功能，減慢癌細胞複製2，大幅改善無疾病存活率5。 生物相似製劑 作為負責任的醫生需要與患者多作溝通，協助評估患者現時的治療方案同時，亦要考慮將來病情惡化的可能，從而妥善安排財政資源上的分配。 以前未出現生物相似製劑時，許多患者即使知道有方法改善病情，卻因無法負擔藥費而放棄治療，只希望把錢留給家人。 不過現在醫學發展日新月異，病人有更多治療的選擇，身為醫生也亦深感欣慰。 生物相似製劑 生物相似製劑 生物相似製劑雖然售價較生物製劑為低，但同樣需要經過臨床測試以證明效用，亦要接受嚴格生產監管，方可推出市場，所以其藥效和副作用都會跟生物製劑相若，只是由於相對便宜，會令部分患者擔心其質素有差異。
生物相似製劑: 基因治療
和生物製藥相關的术语，在不同的学术團體和單位之間會有變化；在一般生物製藥類別中，對不同治療劑子集會有不同的表達方式。 生物相似製劑 特殊藥品是近期被單獨歸為一類的藥物，價格昂貴，通常它們就是生物製藥。 在EMA的文字中，所謂“高級療法”是專指ATMP，但這種表達在EMA使用的文字內容之外，並沒有那麼的專用性。
- 即使在藥物開始使用後，相關單位仍會持續對其性能和安全性做監控。
- 例如抗腫瘤壞死因子，能夠有效對抗身體的腫瘤壞死因子，從而控制類風濕性關節炎和銀屑病等病情。
- 根據《藥劑業及毒藥規例》，所有藥劑製品必須達到安全、素質和效能的標準，獲藥劑業及毒藥管理局註冊後，方可在香港銷售，而生物製品也不例外。
- 台灣乳癌發生率逐年漸上升，和信治癌中心醫院褚乃銘醫師表示，乳癌已有完整且多樣的治療方式，當病人發現乳癌時，務必和醫師好好配合接受完整療程，5年整體存活率可達85%，早期乳癌的5年存活率更可達95%以上。
- 關於生物相似製劑和參考產品的可互換性在學術上已有有不少爭論。
香港醫院藥劑師學會會長崔俊明表示，醫院管理局去年「生物製劑」醫療開支達4億元，較2010年增長29%，只有小部分病人自費購買。 他估計，若按每年需求增加30%計算，5年後「生物製劑」醫療開支達12億元。 醫師、病人及家屬要有完整的三方溝通，由於大家對「生物相似性藥品」較陌生，因此更需要醫師詳細的說明與分析，讓病人有更多用藥選擇。 最後進行臨床試驗，評估「生物相似性藥品」與「參考藥品」之間是否存在任何顯著臨床差異。 藉由全面性比較分析試驗及嚴謹的審查，以確保「生物相似性藥品」的藥性、療效、安全性、免疫原性與「參考藥品」沒有明顯的臨床差異。
生物相似製劑: 癌症專區
脊椎动物来源于非脊椎动物……多细胞生物来源于单细胞生物……就追溯到了地球的诞生的时刻。 「當晚我如常睡覺，早上醒來時發現手指都彎曲了，無法伸直，要待一段時間感覺才好一點，慢慢可以伸直。我感到奇怪，手指無法伸直，卻不痛又不腫。我之後分別見過中醫和西醫，做過很多檢查，最後政府醫院的風濕科醫生，確診我患上類風濕關節炎。」梁婆婆說。 《經濟通》所刊的署名及／或不署名文章，相關內容屬作者個人意見，並不代表《經濟通》立場，《經濟通》所扮演的角色是提供一個自由言論平台。
- 藉由全面性比較分析試驗及嚴謹的審查，以確保「生物相似性藥品」的藥性、療效、安全性、免疫原性與「參考藥品」沒有明顯的臨床差異。
- 由於許多生物製藥是用於治療慢性病，例如類風濕性關節炎或炎症性腸病，或用於治療患者餘生中無法治癒的癌症，這種經濟因素的衝擊更形重要。
- 他估計，若按每年需求增加30%計算，5年後「生物製劑」醫療開支達12億元。
- 現時香港市面上大部分的生物相似製劑都已被美國食品藥物安全管理局（FDA）或歐洲藥品管理局認可的，並獲衛生署核准註冊使用。
- 在得到每个类型的样本数据的样本相似性矩阵wv后，以图的形式进行表示，得出每个类型的样本数据对应的样本相似性网络。
- 本发明方法能够集中多种数据类型的特征，解决了单数据分析的局限性，为后续的综合分析诸如疾病亚型鉴定等建立了基础。
- 至2019年止已有9個種類、16個品項的生物相似藥藥品通過藥品審核上市。
經臨床試驗後，「生物相似製劑」成效及安全性接近原廠製劑90%，成本更只是原廠藥70%。 隨著「生物相似性藥品」的問世，能夠減輕病人的經濟負擔，同時對國家而言，「生物相似性藥品」亦有助於減輕整體醫療支出，讓有限的醫療資源能夠幫助更多病人。 標靶藥物能精準地與特定受體結合以發揮作用，對其他細胞的影響較低，雖然還是可能出現副作用，但是症狀較輕微。
生物相似製劑: 醫生教室
首先被批准用於治療用途的此類物質，是利用重組DNA方式生產的“人體”胰島素，或稱rHI，商品名為Humulin，由基因泰克公司所開發，授權給禮來公司在1982年開始生產和銷售。 如若论人类个体的起源，受《圣经》的影响，早期的胚胎学在包括显微镜发现后的17 世纪早期， 有学派认为人是从精子或卵子中预先存在的一个微小个体发育而来。 而后随着现代科学技术的发展， 现在普遍接受的观点是精子和卵子的相遇形成受精卵是一个新生命的开始，或者应该说每个人的生命都是从一个受精卵而来。 受精卵经历38 周的增殖和分化，经历二胚层，三胚层，腔肠胚；发育出鱼一样的腮，然后腮弓分化成人的颜面部和颈部结构； 心脏经历心管，最后形成四腔心；手指分化形成鸭掌一样的蹼，然后蹼膜退化分隔出五跟手指/趾；妊娠后期大脑皮质发育成形，出生前全身的密毛退去，新生儿出生。 对比物种进化和胚胎发育过程，不难看出二者之间有很多惊人相似之处 （表1），提示着胚胎的发育类似一场人类从单细胞到灵长类动物的演化过程。 为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
