不过，由于癌细胞可能存在与其他健康细胞内，如果手术时没有发现、切除不到位，那癌细胞同样可能再次发展并逐渐转移，比如淋巴、肝脏等，就是直肠癌细胞最常见的转移部位。 生存期 3、与至进展时间（TimeToProgress,简称TTP）相比，终点包含死亡，与OS有更好的相关性。 生存期 （1）PFS反应了肿瘤的增长，而肿瘤的增长在很大程度上是造成肿瘤相关死亡的原因，因此具有一个作为替代终点很好的特性。
比如说，有临床医生开展新冠肺炎中西医结合资料临床试验，分别比较中西医结合和西医组治疗新冠肺炎的疗效。 中西医结合在患者接受治疗后的2个月内，治愈率是98%，西医组治愈率是95%，这里的阳性事件是治愈，两个指标阳性率非常接近，在统计学上应该无统计学差异。 又比如，分析两种临床药物治疗晚期肝癌的有效率，发现两种药治疗后2年内肝癌死亡率分别是92.2%，96.5%，也没有统计学差异。 文章目录瀑布模型快速原型模型增量模型螺旋模型喷泉模型瀑布模型实际的瀑布模型是带有反馈环的。 当后面阶段发现前面阶段的错误时，可以反馈到前面的阶段，修正前面阶段的产品之后再回过来继续完成后面阶段的任务。 优点： 严格规定了每个阶段必须提交的文档 可以强迫开发人员采用规范化的方法 要求每个阶段交出的所有产品必须是经过验证的 缺点： 书面的规格说明与用户真实需求的差异 只适用于项目开始的时候需求…
生存期: 迭代生存期模型
本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。 基础统计学方法和高级统计学方法往往紧密合作，在生存分析领域，logRank方法和Cox方法也往往成双成对地出现。 几种方法中，logRank和广义秩和检验的方法是属于基础统计学方法领域新的方法，和t检验、F检验、卡方检验地位相同，主要探讨差异性或者简单关联性。 Cox回归和线性回归、Logistic回归地位相同，主要可以用于开展多因素的回归分析。
每当患者咨询肿瘤治疗效果如何，或在网络上搜索肿瘤治疗方法时，都会遇到这些词，但是这些词到底代表什么含义，却很少有患者及家属清楚。 除了 OS 外，其余的终点都是要基于肿瘤测量的。 这些终点可能不像血压、血细胞计数等那些经过充分验证的指标，但也可合理预测临床获益。
生存期: 敏捷生存期模型
临床试验中常常会用到 5 生存期 年生存率，即——某种肿瘤经过各种综合治疗后，生存五年以上的患者比例。 肿瘤患者治疗后，一部分复发转移、一部分死亡，一部分生存。 80% 复发转移常发生在根治术后 3 年内，10% 左右发生在 5 年内，5 年后再次复发概率很低。 OS 被认为是肿瘤临床试验中最佳的疗效终点，当患者的生存期能充分评估时，它是首选终点。 最大的优点是记录方便，无论是院内还是院外，确定患者死亡的日期基本上没有困难。
对于死亡之前就已经失访的受试者，通常将最后一次随访时间计算为死亡时间。 但是，即使是存活5年以上，也不能保证肿瘤癌百分百不会复发或者转移。 因此，五年之后依然不能太放纵自己，需根据医生要求注意健康生活方式，定期复查，这样即使发现复发转移，也可以早期诊断、及时治疗与控制，从而延长生存以及提高生活质量。 如果是评估某个癌种的中位生存期，一般从发现该肿瘤开始计算；如果是评估某项临床试验的中位生存期，一般从给药或随机开始。 初始需求可以很粗，但是要有优先级，每个迭代按照优先级来进行，从中选择部分内容进行迭代，每个迭代1-4周左右，迭代完成提交一个可运行的交付成果，进行评审反馈，然后继续下一个迭代。
生存期: OS、中位生存期MST、无进展生存期PFS、疾病进展时间TTP、中位生存时间、中位随访时间
DevOps： 是一组过程，方法与系统的统称，用于促进开发，技术运营和质量保障部门之间的沟通，协作与整合。 样本量越大，误差（标准误）越小，当然越有统计学意义。 其实这相当于在t检验中，两组数据的标准差越小，当然越容易得到阳性统计学结果。 近些年癌症的确是呈现出了高发趋势，特别是消化道肿瘤尤为高发，比如直肠癌就是其中一种。
如果研究结果显示生存时间有提高，证明药物的效果较好，可以延长患者的生存期。 TTP 主要记录疾病「恶化」，不包括「死亡」，考虑的是肿瘤活性，因而当多数死亡事件与肿瘤无关，TTP 是一个可被接受的终点。 此外，如果多重治疗，存在交叉疗效——TTP 的差异不会被第二种治疗所掩盖。 缓解期通常是指从开始出现疗效直至证实出现肿瘤进展的这段时间。 ORR 生存期 是一种直接衡量药物抗肿瘤活性的指标，在单臂试验中进行评价。
生存期: 生存期模型
转移和复发大多生在根治术后三年之内，约占80%，少部分发生在根治术后五年之内，约占10%。 所以，各种肿瘤根治术后五年内不复发，再次复发的机会就很少了，故常用五年生存率表示各种癌症的疗效。 与 OS 相比，增加了「发生恶化」这一节点，而「发生恶化」往往早于死亡，所以 PFS 常常短于 OS，却也能在 OS 之前被评价，因而随访时间短一些。 在传统的肿瘤药物的研发中，早期的临床试验目的是评价安全性以及药物的生物活性，如肿瘤缩小，如以影像检查或体检等肿瘤评估方法测得的 ORR。
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- 中西医结合在患者接受治疗后的2个月内，治愈率是98%，西医组治愈率是95%，这里的阳性事件是治愈，两个指标阳性率非常接近，在统计学上应该无统计学差异。
- 在有对照的试验中，随访和影像学评价必须保证均衡。
- 如果研究结果显示生存有小幅度提高，就可认为是有意义的直接临床获益证据。
总的来说，不同患者的生存期差异也不同，晚期患者到底还能活多久，主要是取决于自身情况、肿瘤分期、是否进行合理治疗等。 生存期 只要能配合医生积极的进行治疗，那后期生存质量、生命值等都会有所延长。 PFS 包括死亡，更好地反映了药物毒副作用，因此与 OS 有更好的相关性。
生存期: 生存期模型选择
如果研究结果显示生存有小幅度提高，就可认为是有意义的直接临床获益证据。 ORR 的缓解标准应在试验开始前的方案中提前定义，评估内容包括缓解程度、缓解持续时间以及完全缓解率（没有可测量到的肿瘤），不包括疾病稳定——肿瘤缩小是直接疗效，疾病稳定是疾病的自然进程。 走到中期阶段的直肠癌肿瘤一般都比较大，且没有发生扩散，可以进行切除手术，并在术后配合放化疗等综合治疗。 在系统治疗的同时，患者还要进行密切的复查和随访。
再打一个极端的比方，某研究者对甲乙两组肺癌病人进行随访，比较两组患者的1年生存率。 随访1年后，两组病人均死亡，死亡率是100%，如果单独比较1年生存率，两组患者的死亡率显然是一样的。 生存期 但是问题在于：甲组病人全部是在随访后3天就死了，而乙组病人全部是在第364天死亡的。
生存期: OS、PFS、DFS 有啥区别？一文搞懂6大临床试验终点
企业管理者可能感兴趣，为什么有些零部件会“死亡”呢？ 所以学习生存分析，首先要理解生存分析的终点事件，往往不是死亡！ DFS 最常用于根治性手术或放疗后的辅助治疗的研究，目前作为是乳腺癌辅助性激素治疗、结肠癌辅助治疗以及乳腺癌的辅助化疗的主要审批基础。 疾病复发就需要认真的随访，而记录同样比较困难，且肿瘤患者常有合并症容易干扰 DFS 的判断。 当患者死于院外时，没有预先记录肿瘤进展情况，此时又往往不能尸检，无法确定复发情况。
TTP 与 PFS 一样，评估所需样本量小，随访时间短于 OS。 不同的肿瘤试验，肿瘤测量的精确性有较大差异，这就要求研究者充分评估获益和偏倚。 药物上市申请时如果采用基于肿瘤测量的临床试验终点作为有效性的唯一证据，那么通常应提供来自第二个试验得到的确凿证据。
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5年生存率作为最常应用于评估治疗效果的数据，很多患者及家属仍存有误解，认为5年生存率是指患者只能活5年，从而惶惶不可终日。 中位生存时间的计算，“死亡”作为结局，其它作为删失，没法获得结局。 中位随访时间则恰恰相反，删失的那些是结局（因为就是随访到那个时间点了），“死亡”则是作为删失。 一般来说，一个群体的死亡速度一般都随时间的变化而变化。
- 肿瘤的复发和转移一般发生在根治后3年以内，约占80%，少部分发生在根治后5年以内，约占10%。
- 一般情况下，转移癌的处理要看患者的自身情况，如果患者的身体已经非常虚弱，且癌肿向着多器官转移，比如淋巴结、肝脏和肺部等，基本上医生就不会再建议患者进行手术了，因为此时手术的意义并不大。
- 只要能配合医生积极的进行治疗，那后期生存质量、生命值等都会有所延长。
- 由于其早期症状不典型，甚至是毫无症状，所以大部分患者在发现病情时，就已经到了中晚期阶段。
- （1）PFS反应了肿瘤的增长，而肿瘤的增长在很大程度上是造成肿瘤相关死亡的原因，因此具有一个作为替代终点很好的特性。
- 而且，受免疫力下降的影响，在手术过后的感染风险也相对较大。
- 对于死亡之前就已经失访的受试者，通常将最后一次随访时间计算为死亡时间。
- 然而，对于一些新手而言，生存曲线却显得十分陌生，不知道为何要绘制生存曲线，也不知道该如何解读生存曲线的结果。
2.2 一般而言，两条曲线之间的距离越大（分叉越大），说明两组患者预后（终点事件发生率）的差别越大，也越容易做出统计学差异。 其实这个和t检验差不多：两组数据的均数差异越大，越容易有统计学差异。 根据临床数据统计表明，晚期直肠癌五年内的生存率低于10%，患者可在1到2年内病情迅速发展至死亡。
生存期: 生存、总生存、无进展生存、无病生存、客观缓解到底是什么？
研究某病治疗后的复发情况，复发就是“死亡”，未复发就是“生存”。 复发是终点事件，这里生存分析主要研究“复发”有关的医学规律。 研究戒烟后复吸的因素，复吸就是“死亡”，未复吸就是“生存”。 复吸是终点事件，这里生存分析主要研究“复吸”有关的医学规律不仅医学，各个学科都有生存数据的影子，比如研究工作后升迁的因素有哪些，升迁就是“死亡”，未升迁就是“生存”。 工业生产中，也需要分析一种仪器设备的生存情况，比如一个零部件如果出现破损，即为“死亡”，否则为生存。
生存期: 生存、总生存、无进展生存、无病生存、客观缓解到底是什么？
可见，TTP 在预测临床获益差于 PFS，存在多个问题，而且还也需要对「进展」进行明确的定义和评估。 此外，由于多数临床试验不是双盲设计，这就会将偏倚引入 TTP 的决策中。 而患者的随访存在难度：需要确定所有部位的病变，随访时间和间隔不同，TTP 就会存在差异，而多大的差异才能决定临床意义难以确定。 迭代型(项目变化最高)：允许对未完成的工作进行反馈，从而改进和修改该工作。 如果想要比较两组患者的预后，我直接比较两组的生存时间不就可以了。
生存期: 迭代生存期模型
比如共1000人参加临床试验，将每个人的生存时间按从小到大排名，第501人的生存时间为18个月，即表明该临床试验的中位生存期为18个月。 由于不单单展现药物疗效，因而不建议用于疗效确认性试验。 TTF 的本质是一具有综合特性的指标，所以，可造成为了达到毒性的降低，而潜在影响了预期疗效的产生。 一般而言，总生存期和无进展生存期也采用中位生存期的数据。 因为中位生存期取中间数的方法比总生存期和无进展生存期取平均数的方法更自然、更准确一些。
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3.探讨影响生存时间（生存速度）的影响因素、预测生存概率方面，最常用也是最经典的便是Cox回归分析。 生存时间的计算，最常见的采用中位生存时间来描述。 中位生存时间（median survival time）：也称半数生存期，是生存时间中位数，表示恰有50%的个体存活的时间，即生存率为50％时对应的生存时间，是描述集中趋势的指标。 开发人员与运维人员的差异：开发人员希望尽快提交产品，运维端希望产品更加合理化，高性能，高可靠性，减少运维成本。 2.7 在生存曲线的下方，最好能标识下每组的样本量，分组的依据（比如sST2的平均值）等，因为这些细节可以方便循证医学家对论文的数据进行提取和合并，这些细节有助于增强自己论文的学术穿透力。
这是因为，恶性肿瘤有复发和转移的机会，所以患者经合理治疗后，还需要定期的复查和随访，检测肿瘤有没有复发和转移。 肿瘤的复发和转移一般发生在根治后3年以内，约占80%，少部分发生在根治后5年以内，约占10%。 某种肿瘤经过治疗后，有一部分可能出现转移和复发，其中的一部分人可能因肿瘤进入晚期而去世。
3、与至进展时间（Time To Progress,简称TTP）相比，终点包含死亡，与OS有更好的相关性。 肿瘤患者的5年生存率是指，患者经治疗后存活5年以上的概率。 简单来说，就是患者在罹患肿瘤五年后，还活着的概率。 所以5年生存率并不是指患者只能活5年，而是指患者活5年以上的概率。