在尚未有第三期試驗的數據下，台灣衛福部於今年7月通過「高端」新冠疫苗的緊急使用授權（EUA），就是使用「免疫橋接」（immunobridging）方式進行審查，成為全球新冠疫苗首例。 然而，過去提到免疫橋接，大多是應用於同一種疫苗產品的製程或配方出現重大調整、接種方式改變、或不同施打對象的比較性臨床試驗，藉此支持疫苗產品的變更及使用的正當性。 不過，此次面對來勢洶洶的新冠肺炎疫情，若要等待疫苗進行至第三期臨床試驗，多則數年的進程恐緩不濟急，為了能盡快將安全有效的疫苗送上抗疫最前線，才會出現免疫橋接這樣的替代措施。 免疫橋接（immune-bridging），通常是在同一種疫苗產品，因製程、配方、接種方式有重大調整，或是計劃擴增其應用等原因時，執行比較性臨床試驗，用以支持疫苗產品的變更及使用。
國產疫苗沒有經過第三期臨床試驗，將在未來開放施打，引發正反兩派意見戰翻。 對此毒理學教授招名威在臉書發文指出，WHO近期正在討論「免三期的替代方案」，也就是能夠快速判斷疫苗是否有效的「免疫橋接」。 未參與這項研究的喬治城大學（Georgetown University）傳染病專家古德曼（Jesse Goodman）指出，以抗體濃度界定疫苗保護效力的方式能夠加快疫苗評估，包括在新族群中使用，或是用來對抗不同變種病毒的評估。 在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行新冠疫苗3期臨床試驗之前，法國疫苗廠Valneva，已在今年4月21日於英國取得3期IND許可，並在6月3日完成招募4000名受試者，預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化COVID-19疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接3期期中分析數據。
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陳時中今天在疫情記者會上表示，免疫橋接方式WHO有提出，歐盟和韓國都也表示贊同態度，我國去年訂定EUA時就採用免疫橋接的方式做。 跟最初的階段相比，疫苗的供應已呈現穩定，但為滿足民眾今後的需求，仍將持續盡最大的努力。 結果，台灣的大型企業台積電、鴻海，以及慈善團體慈濟基金會等，在官民合作下成功地採購到疫苗。 就是因為它在輝瑞研發階段就去買，當時價格也會比較高，但以色列寧願花多一點錢讓疫苗能研發成功，等它成功後就是第一個可以使用此疫苗的國家。 据报道，知情人士所提供的美国FDA向台湾医药品审查机构“财团法人医药品查验中心”（Center for Drug Evaluation，CDE）的回函中明确表示，美国FDA仍在对“免疫桥接”方法还处于讨论阶段，对此尚不可能存在“官方立场”（official position）。
前副總統陳建仁也為免疫橋接背書，認為WHO在會議中提起免疫橋接，就是希望能讓安全有效的疫苗盡快上市，供民眾接種，迅速阻斷疫情的擴散。 他認為國產疫苗為「重組蛋白疫苗」，AZ疫苗則屬於「腺病毒載體疫苗」，在不同的疫苗技術中，彼此免疫橋接的可行性仍有疑慮；長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如也認為，這樣的跨技術的比較，需要更多關鍵證據。 上野靜子表示，第一三共新冠疫苗最後試驗，將有多個國家與數千人參與，但尚未開始招募，同時也將採取與市場上其他COVID-19疫苗直接進行比較，這反應了試驗設計的改變，因為將COVID-19疫苗採取實驗組與對照組的安慰劑對比試驗，已經不再被認為是合乎道德的。 第一三共藥廠COVID-19疫苗研發項目負責人上野靜子（Shizuko Ueno）表示，最有可能是到明年，日本大多數人都會獲得一劑已經批准的疫苗，而自家疫苗則期盼當作加強劑使用，並正在計畫為此進行試驗。 因為，寧願花多點錢讓疫苗研發成功，等它研發成功也會是第一個可以使用這個疫苗的國家。 這也是很多國家都是在臨床試驗還沒結束，甚至二期還沒結束就已經開始下單，原因是越早打疫苗經濟就可以不要封城而越來越好。
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食藥署今天提出3項國產疫苗的緊急使用授權（EUA）審查標準，其中最重要的是療效評估標準，中和抗體效價不能比AZ疫苗產生的中和抗體效價還差。 他說，這也就是很多國家在臨床實驗還沒有結束，甚至二期實驗還沒結果就開始下單的原因，因為愈早打疫苗，就能夠不要封城，讓經濟愈來愈好，從經濟效益來看這可能是更好的作法。 他說，這樣的計畫，歐盟和韓國很贊成，我國有家民間疫苗廠也參加了這個會議，也提出我們實驗的情形，大家都很期盼「免疫橋接」的做法，未來能夠讓已經完成二期、有效且安全的疫苗盡快上市。 陳建仁在臉書表示，我國疫苗的取得是採購、研發並行，目的是要讓台灣在最短時間內得到最安全有效的疫苗，台灣若想達到65％人口都能得到疫苗涵蓋，必須要有3000萬劑疫苗，政府作法是分兩條途徑進行，一是從國際大廠採購疫苗，數量大約有2000萬劑，另外，國內廠商製造1000萬劑。 美國對於給予疫苗EUA的過程透明，專家會議甚至全程轉播，但最後的決定權在FDA，其負完全責任。 食藥署在高端提出申請EUA之後近一個月，才以資料不足而延審，顯示如何處理只完成二期試驗的國產疫苗，如今真的成為棘手難題。
招名威在臉書發文指出，這幾天大家在吵國外疫苗EUA申請程序問題，又吵國產疫苗沒完成臨床三期試驗能不能打？ 其實這些只是流程法規的問題，試驗計畫未結案，任何一方都無法完整公布細節。 這項研究主要量測莫德納疫苗接種者體內產生的抗體濃度，成果10日發表在醫學論文預印本平台medRxiv網站。 該研究發現，莫德納疫苗對抗體水平高的疫苗接種者更有效，這些接種者的突破性感染（breakthrough infection）發生率也更低。
免疫橋接: 「免疫橋接」只看抗體數夠嗎？ 陳時中：歐盟、韓國也認同
類似的例子是，印度藥廠代工的AZ疫苗最近便有爭議發生，導致一些歐洲國家將不接受該地生產的AZ作為接種疫苗證明。 陳秀熙教授則向BBC中文分析，面對新冠病毒，各國一開始都同意在疫苗研發上，需走完三期試驗，但沒想到新冠病毒的變種迅速，要先走完三期再推出疫苗會追不上變種病毒的腳步，因此各國開始計劃以免疫橋接先取代三期疫苗試驗數據。 前新竹市長林智堅14日晚間發文，為論文抄襲爭議向社會兩度道歉，並表示將撤回相關訴願、行政訴訟。 但他的指導教授、前國安局長陳明通稍早透過律師，發聲明公布訴願中的說法與資料，並強調2016年01月05日論文進度「是本人客製化臺大國發所論文寫作『公版』」。 對於這樣的說法，余正煌15日透過律師張佑齊回應，對於林智堅這樣不敢面對論文的清白，我們對這樣的行為表達非常不恥。
此外，高端與友邦巴拉圭亞松森大學醫學院日前簽屬備忘錄進行疫苗第三期人體臨床實驗，但亞松森大學醫學院日前發出的聲明中，竟稱此實驗的主辦方為「China-Taiwán」（中國台灣）。 外交部昨說，我駐巴拉圭大使館已提醒亞松森大學醫學院，巴拉圭無刻意矮化我國地位的意圖，該醫學院也已更正為「La República de China(Taiwán)」，即中華民國（台灣）。 即使台灣的疫情已經歸零，還是需要大幅接種疫苗，因為這是一個國際的經濟競賽，疫苗接種率倘若不高的話，旅遊就會受到限制，商業的國際交通也會受到影響，波及到經驗層面。 免疫橋接 效率的數據；但之後同樣的疫苗廣泛施打之後，通常就會有所謂的「免疫橋接」，或者訂一個「保護性抗體的標準」，讓所有其他的新疫苗，去做依循。
免疫橋接: 「免疫橋接」替代臨床實驗 高端疫苗慘遭美FDA打臉
据台湾中视新闻网6月17日消息，台湾卫生行政部门副职负责人薛瑞元证实了美国FDA“（对免疫桥接）尚不可能存在官方立场”的回函，但他表示，F此言并不代表“免疫桥接”不可行，而是指此时要提出一个正式的官方立场是不可能的。 具体而言，台湾卫生行政部门发布的高端疫苗EUA审查标准显示，注射过阿斯利康疫苗200位本土居民将作为实验的对照组，通过上述方法验证高端疫苗疗效。 免疫橋接 如果在不同群体间疫苗所诱发的抗体反应程度相当，则原本已确立的疫苗保护力，可借此“桥接”至新使用群体，“待实验疫苗”的疗效也可以由此得到验证。
不要發病，有待高端上市之後，去做保護力的評估，也同步計畫到其他國家做第三期的對照式試驗，以後才會有一個確實的保護力數字；現在只是緊急授權的話，就是比較模糊的概念，只能說高端是不亞於或稍微優於對照的AZ疫苗。 但它的中和性抗體效價高出AZ幾倍的話，至少表示說它的保護效果，應該是大於等於AZ。 前衛生署副署長、陽明交大公衛所兼任教授張鴻仁表示，隨著越來越多有效的疫苗，加上疫苗涵蓋率快速攀升，執行傳統三期臨床試驗的黃金時期已經過去，免疫橋接勢必成為疫苗的「新三期臨床試驗」，食藥署採取免疫橋接來評估國產疫苗效果的策略很正確，也有助於國產疫苗進軍海外市場。 台灣中山醫學大學張文瑋教授解釋，免疫橋接就是使用免疫保護相關性（immunological correlate of protection，ICP）之指標，在尚無最終臨牀有效性數據下，做為新疫苗核准上市審查的依據。 簡單來說，「免疫橋接」技術是指，在實驗室比較已有疫苗和開發中疫苗的「中和抗體量」，取代三期實驗結果。 直接竞争法既可以基于抗原（或抗原与蛋白质的结合物）的固定，也可以基于抗体的固定。
免疫橋接: 能否獲得「疫苗護照」？
有爭議的是，疫情指揮中心的學者專家們，對於「免疫橋接」的接受度超級先進，而對於「疫苗混打」又超級保守。 賀勤森癌症研究中心研究員、該研究的作者吉爾伯特（Peter Gilbert） 說，隨著疫苗覆蓋率愈來愈廣，繼續透過大型安慰劑對照研究來界定疫苗效力的方式可能不切實際，找到一種替代療效衡量標準，加快監管機構對疫苗批准的決定，才是務實之道。 一名網友表示，台灣現在物價飆漲，房價也高得嚇人，讓他不禁好奇，… 台大公衛學院教授陳秀熙曾表示，會有橋接的原因，就是因為做第三期臨床試驗的時間很久，可能疫情關係就會死掉很多人，為了節省時間。 在新冠大流行之前，2012年在台灣成立的「高端疫苗生物製劑股份有限公司」主要從事有關腸病毒及流感疫苗等的研發及生產。 由於高端是台灣政府協助台灣藥商研發的新冠疫苗，台總統蔡英文及副總統賴清德都宣佈已上網登記預約，並在8月23日就會前往接種。
高端疫苗今天（22日）公告指出，，經過與歐盟EMA（歐洲藥品管理局）科學諮詢後，已取得EMA回應，准許高端新冠肺炎疫苗在歐盟的第3期臨床試驗，以多國多中心方式，與歐盟已上市的COVID-19疫苗進行免疫橋接比對試驗，預計目標收4000人以下，明年第1季完成試驗，以盡快取得歐盟藥證。 食藥署長吳秀梅聽聞此消息，直呼「太好了。」她表示，去年台灣並無COVID-19疫情，故大家發想可用中和抗體效價代表疫苗保護力；而儘管不一定各國都認同，但國際醫藥法規協和會（ICH）也確實提到免疫橋接的審查方式。 免疫橋接 根據公司網站提供的資料，高端二期臨牀試驗約有4千人參加，最高齡受試者達89歲，主要結果包括兩項：一是「安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應」；二是「不分年齡的免疫生成性合乎預期」，數據「解盲」成功，高端因此立即向台灣政府申請EUA。 台大公衛流病與預醫所教授陳秀熙在政論節目《新台灣加油》提到，台灣的國產疫苗因免疫橋接問題，產生現在的困境，他感到「非常遺憾」，因為橋接過去就曾發生過，並非新冠肺炎才有的。
免疫橋接: 高端新冠疫苗拚歐盟認證！以免疫橋接執行三期臨床
目前除日韓以外，由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的 Access Consortium 跨國醫藥聯盟，也在今年 9 月 16 日發表聯合聲明，表態支持 ICMRA 的會議結論，將以免疫橋接方式授權新的新冠肺炎疫苗。 張鴻仁說，因應這項趨勢，世界衛生組織（WHO）5 月底與各國開會討論以免疫橋接評估疫苗效果的可行性，會中以3理由強調免疫橋接重要性。 首先，國際間已有有效的疫苗且涵蓋率高，要動員數萬人進行大規模臨床試驗有其難度；其次，若以傳統臨床試驗讓對照組受試者施打安慰劑，恐不符合醫學倫理；第三則是對第三世界國家不公平。
- 繼先前被偷換概念的「免疫橋接」之後，現在「非劣性試驗」也被偷換概念了。
- 謹慎發言：在TNL網路沙龍，除了言論自由之外，我們期待你對自己的所有發言抱持負責任的態度。
- 外界指五月廿八日有部分審查委員遭替換，非並事實，國泰醫院家醫科主任林敏雄當天請假，國衛院司徒惠康以免疫學背景，去年就開始參與數次會議討論，並非五月廿八日新成員。
- 他直指，對科學而言，橋接就是有作用的，但大家一直想用第三期臨床試驗來證明。
- 佛光山開山宗長星雲法師荼毘（火葬）後燒出大小不等、難以計數的舍利子，引起各界驚嘆。
也有台灣醫學界人士以當前施打新冠疫苗的緊迫性為由，認為要先走完三期試驗再推出疫苗會追不上變種病毒的腳步，因此應尊重這一技術。 薛瑞元說，（武漢肺炎）疫情爆發後，兩人皆是指揮中心重要角色，且在各種傳染病控制上屢獲佳績，使台灣獲得國際肯定，像是，後天免疫缺乏症候群（AIDS，愛滋病）等，在兩人努力之下，都獲得好成績。 心臟內科醫師劉中平在臉書上發文表示，根據國外研究發現「新冠肺炎確診後容易發生心臟病，高風險患者需要考慮心血管疾病的預防措施」呼籲民眾接種新冠疫苗後盡量不要染疫。 王必勝今天說，有關美國發布「BNT次世代雙價疫苗」安全警訊，目前台灣僅提供莫德納次世代雙價疫苗，青少年及幼童所接種為BNT單價疫苗，安全無虞。
免疫橋接: 高端疫苗採免疫橋接通過EUA 張鴻仁：藥證與防疫史里程碑
中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組委員、台大兒童醫院小兒部主治醫師李秉穎上節目受訪，就外界對高端疫苗的疑慮，一一做出解釋。 免疫橋接 高端公司網頁稱，高端新冠疫苗生產技術，是同美國國衛院簽約，將基因重組S-2P棘蛋白技術移轉到台灣生產新冠疫苗。 他說，美方對高端疫苗十分重視，「畢竟高端是美國國家衛生院（National Institutes of Health，NIH）的科學結果所衍生出來的疫苗。」。
- 在ICMRA會議之後，日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行三期試驗；韓國藥政法規單位MFDS，也在ICMRA會議後，核准韓國SK藥廠，以3990人規模，與AZ比較進行三期免疫橋接試驗。
- 6月6日，国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗在3-17岁小年龄组的免疫桥接临床试验在阿联酋阿布扎比启动。
- 對於外界對免疫橋接的質疑，李秉穎說「抗體濃度高低和保護力成正比，這是疫苗學的根本道理」，人體感染病毒後，第一線就是靠著疫苗產生的抗體將病毒中和掉，因此理論上抗體濃度高低，確實能反應疫苗帶來的保護力多寡。
- 也就是很多國家疫苗還沒進入三期，但二期的時候就看接種疫苗的人，他的中和抗體效價是不是高到有保護作用，這時候全世界十幾家還沒進入臨床三期的疫苗就可以決定是否適合在人體上施打。
- 他也提出數據，橋接所公布的數字中，科興疫苗中和抗體倍數為0.2倍，再來是AZ的0.5倍，而高端呈現的資料，與抗體中和數字是1.7倍，和AZ的0.5倍計算下來就是3.4倍，「保護力在輝瑞跟莫德納疫苗稍微下面一點點」。
- AI強創新智慧聊天機器人ChatGPT所掀起的一波新經濟社會革命，正疾速衝向高科技經濟體臺灣而來，是機遇或是挑戰，也給予今日臺灣社會，…
食藥署表示，這是上月初專家會上研商，以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。 據了據，林敏雄與臨床醫師背景李秉穎和顏慕庸贊成以免疫橋接評估國產疫苗保護力，但司徒惠康從疫苗誘發免疫反應角度思考，有不同想法，因為AZ疫苗是腺病毒疫苗，高端是重組蛋白疫苗，兩者誘發免疫反應路徑及層面不盡相同，不宜單以中和抗體為依據進行免疫橋接。 在全世界還沒有任何一個國家，針對新冠肺炎疫苗採用「免疫橋接」做為審查EUA依據之時，為什麼台灣的TFDA要率先使用「中和性抗體」，做為免疫橋接的標準？ 高端疫苗二期解盲結果出爐，拿不拿得到國內緊急使用授權EUA，還要經過審核，專家則認為，美國FDA回函內容並不意外。 中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示，免疫橋接研究方法並非研究疫苗的新招，例如每年的流感疫苗開發，都是由WHO公布一定的抗體標準，並提供相關的檢測試劑讓各家廠商及各國監管機關測試抗體是否達標準，只不過用在新冠病毒上是頭一遭。
免疫橋接: 社會與公眾
他也提出數據，橋接所公布的數字中，科興疫苗中和抗體倍數為0.2倍，再來是AZ的0.5倍，而高端呈現的資料，與抗體中和數字是1.7倍，和AZ的0.5倍計算下來就是3.4倍，「保護力在輝瑞跟莫德納疫苗稍微下面一點點」。 被問到中國大陸是否仍繼續介入我疫苗採購，蔡英文說，「確實在採購疫苗上，當初面臨很大的困難」，但日本及美國等國家協助提供疫苗，由衷表達感謝；政府也正式授權台積電、鴻海及慈濟基金會就採購疫苗進行談判，官民合作成功採購到疫苗。 澳洲南澳大學的流行病學教授伊思特曼（ Adrian Esterman）向BBC中文解釋，免疫搭橋是指根據疫苗產生免疫反應的能力，而非第三期試驗的結果來推斷疫苗的功效。 過去，在一般情況下，免疫橋接試驗都是在疫苗製造商已經進行了三期試驗開發了疫苗，但想針對新的變體或新的人群（如兒童）對已有疫苗進行修正才使用這種方式。
免疫橋接: 免疫橋接是什麼？
台灣衛福部食藥署上個月公布試驗結果時稱，參與高端疫苗的受試者血清轉換率達95.5%，中和抗體GMT是AZ疫苗組的3.4倍，兩項皆達標，因此通過EUA委員會審查。 但高端公司仍須在疫苗核准一年內，每月提供國內外疫苗保護效益的數據，並持續同步進行三期試驗。 不過第一三共尚未決定將國產疫苗與哪一支已經開始廣泛接種的疫苗進行比較，內部對於應與同樣採用mRNA方式的輝瑞或莫德納疫苗比較或者與阿斯特捷利康疫苗比較，存在不同想法。 目前包括葛蘭素史克公司和韓國SK生技所研發的COVID-19疫苗，均決定與阿斯特捷利康所生產疫苗進行比較。 高端表示，經兩個月來與歐盟 EMA 進行科學諮詢後，已取得 EMA 正面回應，並在董事會通過新冠肺炎歐盟三期免疫橋接試驗初步預算，待確認相關試驗設計原則，後續將依歐盟 EMA 的科學諮詢結論建議，盡快向 EMA 提出新冠疫苗第三期臨床試驗申請。 衛生福利部食品藥物管理署於6月10日首度公布國產COVID-19疫苗緊急使用授權（EUA）標準，將採用免疫橋接方式，以阿斯特捷利康（AZ）疫苗的中和抗體做為替代療效指標，屢遭外界質疑。
免疫橋接: 生活與休閒
由於她當初的取卵狀況並不差，在3年前的第一次取卵，就能取得8顆發育至D5、D6的BB級以上囊胚，而且5顆送PGS檢查，有4顆是正常的。 因此在第二次試管失敗後，生殖醫師認為問題應該不是出在卵子品質，因此幫她做了免疫檢查，這才發現她有橋本氏甲狀腺炎、甲狀腺功能低下的問題。 日將全國警戒提升至「第三級」，限制集會及關閉娛樂設施等，對民眾的行動予以限制。 還有些投資公司，像新加坡的淡馬錫國家基金就去投資他們疫苗廠所做的研發，也就是提前來做，否則所接受到疫苗，供應時程就會往後延很多，就很不合宜。 他說，這就要與國際大廠協調，疫情指揮中心很早就展開洽商工作，但在全世界疫苗短缺情況下，要達到很好的合約需要有一段時間。